医療機器のサイバーセキュリティ

FDA Cybersecurity

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FDA

FDA情報セキュリティ コンプライアンスソリューション

DX(デジタルトランスフォーメーション)は諸刃の剣のようなもので、国と国民に利益をもたらす効果がありますが、サイバー攻撃を受ける対象を拡大し、ハッカーに悪用される可能性もあります。これを考慮し米国 FDA 規則が制定され、医薬品や医療機器に対する安全性要件を導入し、試験・認証を受けてから販売することを義務付けています。 多くの医薬品や医療機器開発者、製造メーカにとって、これらの規則は大きな試練となります。

Onward Securityでは、医薬品や医療機器がお客様の求める安全・安心のコンプライアンスに適合しているか否かを検証するための技術試験サービスを提供しています。 パフォーマンステスト(デバイス自体の外部接続性、接続制御の有無など)、サードパーティアプリケーション(モバイルアプリ、クラウドなど)またはパッケージセキュリティテスト(デバイスOS、アプリケーション、パッケージなどのリスト作成)、静的・動的解析(ソースコード検出、侵入テスト、ファジングテストなどの提供)などが含まれます。 テストが完了すると、脆弱性リスクについての高、中、低の評価、改善提案、FDAの要求事項への全体的な適合性を記載した報告書を提供します。

Why Medical Cybersecurity?

Why Medical Cybersecurity?
 
FDA Cybersecurity Document 2014 お客様が文書を提供する Onward Securityのサービス
Cybersecurity Risks and Control Product Spec, SRS, SDDと関連する設計文書 Risk Assessment Report
Traceability Matrix Traceability Matrix Cybersecurity Traceability Matrix
Software / Patch Update Plan Software / Patch Update Plan Cybersecurity Software / Patch Update Plan
Software Integrity Control 既存の関連ポリシー 関連する業界実務管理仕様/参照文書とアドバイスを提供する
Cybersecurity Environment Instructions User Manual 参照文書とアドバイスを提供する

FDAの要件を満たす関連文書を作成するように支援する

1. Risk Assessment Report
  • Microsoft Threat Modeling
  • STRIDE法(脅威分析法)で、セキュリティリスクと対応する改善策を整理する

2. Cybersecurity Traceability Matrix
  • SRS、SDDとその他の設計関連文書トを確認する
  • 既存のサイバーセキュリティ関連プロジェクトを整理する

3. Software / Patch Update Plan
  • 業界のセキュリティソフトウェアのリリースプロセスを提供する
  • 既存のソフトウェアリリース計画のアドバイスを提供する

4. Software Integrity Control
  • 医療製品の「完全性」に関する現在の対策を整理する(ソフトウェア側/製品側)
  • 業界実務管理基準の参照とアドバイスを提供する

5. Cybersecurity Environment Instructions
  • 医療製品の「使用環境」に関する現在の対策を整理する
  • 業界実務管理基準の参照とアドバイスを提供する
 
FDA Cybersecurity

FDAサイバーセキュリティの詳細

1. 攻撃と防御モデル(Attack Models)
  • Think like the attacker / See what attackers do

2. セキュリティ機能と設計(Security Features and Design)
  • 主要な安全管理プロジェクトの枠組みを確立する
  • 関連する安全文書を作成する
 
3. 標準と要件(Standards and Requirements)
  • 必要な基準と要件文書を確立する

Onward Securityの長所

  • テストからドキュメントの準備まで、幅広いサービスを提供する。
  • 一つの技術文書で、ヨーロッパとアメリカの規制と医療基準に同時に準拠し、追跡の可能性と一貫性に準拠するエンジニアリング技術ファイルを確立する。
  • FDAの申請書類とテストレポートを提供するだけでなく、顧客は製品の開発段階で情報セキュリティ要件を追加し、長期計画を立てるようにサポートする。
 

カスタマーサポート

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詳細情報セキュリティ検知技術+

  • 40 以上の世界初のセキュリティ脆弱性(CVE)が見つかりました
  • 3000以上のIoTセキュリティ脆弱性が発見されました

IoT製品のセキュリティを深耕+

  • 200 以上のIoT業界関連の情報セキュリティ プロジェクトを実行する
  • 1000以上のコネクテッド製品のセキュリティをテスト済み

グローバルなコンプライアンスと認証機能+

  • 20 以上の国と500 以上の顧客の認定合格を支援
  • ツール制御、金融、医療、自動車、その他の業界でのコンプライアンス経験
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